简介

2019年9月，海南省人民政府办公厅、国家药品监督管理局综合司联合印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》，在乐城先行区开展临床真实世界数据应用试点工作。为高效推进乐城先行区真实世界数据应用试点工作开展，2020年11月，海南省药监局、海南省卫健委和乐城先行区管理局共同成立“海南省真实世界数据研究院”，并获得国家药监局批准加挂“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。2022年12月，“海南省真实世界数据研究院”改制为“海南乐城真实世界研究院”。

海南乐城真实世界研究院依托博鳌乐城先行区特许药械、真实世界数据应用试点等优惠政策，广泛汇集高等院校、科研院所、医疗机构及医药企业资源，共同打造开放式的科研协作平台，积极推进真实世界数据标准建立及数据应用机制研究，探索药械监管的新工具、新标准和新方法，助力国家药械审评审批制度改革，推动我国监管科学研究发展。

业务范围

（一）监管科学研究

开展具有战略性、创新性、国际化的真实世界数据相关政策、理论与实践研究，解析与评估国内外真研支持药械监管决策案例，积极为监管决策提供前瞻性、建设性建议。

（二）研究项目合作

编写真实世界数据行业标准，发布真实世界研究行业报告；主办国际真实世界研究期刊；联合申报纵向课题，合作开展院内立项或企业委托的横向课题。

（三）真实世界数据协同应用

建立国内真实世界数据库登记中心与数据协同使用合作机制，协助多中心真实世界数据探查，支持研究立项、数据融合与治理、数据核查，形成数据质量评估报告、真实世界数据库质量评价报告。

（四）真实世界研究项目服务

开展药品、医疗器械、医保、细胞治疗、基因治疗等真实世界研究项目技术咨询服务，辅助企业规范高效开展真实世界研究，强化方案设计、统计分析、数据管理、数据核查等全流程质控。

（五）学术培训与会议

组织开展临床技术、数据应用、监管科学、人类遗传资源管理、临床试验GCP规范等相关培训及研讨会。举办年度博鳌国际创新药械真实世界研究大会、真实世界数据医保创新应用大会、真实世界研究青年学者论坛、真实世界数据协作应用研讨会等。